Сертификаты на препарат

Регистрационное удостоверение и декларация о соответствии

В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” медицинскими изделиями считаются

любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению

Этим же законом определено, что регистрация изделий медицинского назначения является государственной контрольно-надзорной функцией, исполнение которой возложено на Росздравнадзор.
На продаваемый в нашем магазине интеркот гель имеются регистрационные удостоверения и декларации о соответствии.

Что такое регистрационное удостоверение?

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие — это должностной документ Росздравнадзора (подразделение Министерства здравоохранения), удостоверяющий регистрацию такого изделия в России и допустимость его использования в лечебных организациях России.
Иной раз именуют такой документ медицинским сертификатом или сертификатом соответствия на медицинское изделие.
Получить регистрационное удостоверение допускается только лишь после прохождения строгих процедур в сертифицированных и аккредитованных в Минздраве лабораториях.

Для чего необходимо регистрационное удостоверение?

В первую очередь, и это основное, регистрационное удостоверение подтверждает, что данное медицинское изделие изготовлено в полном соответствии с требованиями документации, стандартами качества и его применение безопасно и для пациентов, и медицинского персонала.
Без регистрационного удостоверения применять медицинские изделия в лечебных учреждениях категорически запрещено, а самим клиникам запрещено их приобретать.
Важно знать!

Незаконное обращение медицинских изделий может быть составом административного (ст. 14.1 и 19.20 Кодекса РФ об административных правонарушениях) или уголовного правонарушения (ст. 171 и 238 Уголовного кодекса РФ)

Регистрационное  удостоверение на противоспаечный гель Интеркоат гель, продаваемый в нашем магазине, имеет № ФСЗ 2008/02047 от 09 июня 2008 года.

Вторым документом, сопровождающим любое медицинское изделие, на пути от производителя до пациента, является декларация о соответствии.

Что такое декларация о соответствии?

Декларация о соответствии — это такой документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемые им медицинские изделия соответствуют требованиям нормативных документов.
Декларация о соответствии для медицинского инструмента есть обязательный документ. Он введен в действие Постановлением Правительства РФ № 982 от 01.12.2009.
А вот обязательного бланка для декларации о соответствии, в отличие от сертификата соответствия, не предусмотрено.

Декларация о соответствии оформляется на листе формата А4 и заверяется печатью организации-заявителя и органа по сертификации.
Ответственность за сведения, указанные в декларации о соответствии, несет организация-заявитель.

Также к продаваемому интрекот гелю есть декларация о соответствии.   Выдана она 17 декабря 2014 года и действительна 5 (пять) лет до 16 декабря 2019 года.